Менеджмент исследовательских центров со стороны SMO-Pharmina обеспечивает:
В течение 11 лет с помощью SMO-Pharmina возросло количество исследовательских центров, действующих по стандартам GCP. SMO-Pharmina сотрудничает с исследовательскими центрами по всем медицинским сферам.
В соответствии с протоколом и требованиями спонсора, SMO-Pharmina выбирает действующие по стандартам GCP клиники, которые в состоянии осуществлять менеджмент и подбор соответствующих пациентов. Подробно: Парнерские клиники
Мы обеспечиваем управление проектом от начала до конца: ускоренные переговоры относительно договора, планирование бюджета, подготовка регулирующей документации и разработка мер по активации исследовательских центров, что подразумевает тренинг исследовательской команды в соответствии со стандартами GCP и исследовательски- специфическими процедурами. Регулярный внутренний мониторинг и внутренний аудит в процессе иссследований обеспечивает точность данных и сводит до минимума несоответствия, что значительно облегчает деятельность как исследовательской команды, так и спонсора.Подробно: Управление проектами
Все координаторы SMO-Pharmina имеют медицинское образование, обладают опытом участия в клинических испытаниях разных фаз и свободно владеют английским языком. Подробнее: Координаторы исследований
SMO-Pharmina обеспечивает своевременный и эффективный переговорный процесс с исследовательскими центрами. Подготовленные юридической службой компании договоры предусматривают соблюдение требований как местного, так и международного законодательства.
SMO-Pharmina определяет бюджет исследований в соответствии с требованиями спонсора/протоколом для CRO и с учетом местной специфики. SMO проводит своевременные и эффективные переговоры с исследовательскими центрами.
SMO-Pharmina производит финансовый расчет о проделанной работе, участвует в подготовке и представлении соответствующих документов и оплачивает труд всех вовлеченных в испытания лиц и сторон на основании действующих договоров и с учетом местных налоговых требований, мониторинг которых проводит независимый налоговый эксперт.
SMO осуществляет надзор за частотой вовлечения пациентов в исследовательских центрах и, в случае необходимости, предлагает привлечение соответствующих пациентов посредством широкой сети реферальных клиник и врачей.
Мы обеспечиваем правильную работу клиник с учетом требований местного законодательства и стандартов GCP, включающее в себя проведение консультаций с сайтами (исследовательскими центрами), создание комиссий по этике и их функционирование.
SMO-Pharmina обеспечивает центры клинических испытаний товарами медицинского назначения и необходимым техническим инвентарем, а также оказывает помощь в соблюдении действующих технических и метрологических стандартов.
При необходимости SMO-Pharmina обеспечивает закупку и поставку в клиники необходимых вспомогательных медикаментов и медицинских материалов для клинических испытаний.
Мы обеспечиваем прием, хранение и распространение среди исследовательских центров фармацевтических продуктов и других необходимых материалов для клинических испытаний в условиях контролируемой температуры, а также отзыв и уничтожение медикаментов в соответствии с установленными организацией правилами (SOP), требованиями спонсора и регулирующих органов и с соблюдением условий надлежащего хранения (GSP) и практики надлежащей дистрибуции (GDP). Подробнее: Фармацевтический склад
Наша организация обеспечивает безопасность продуктов для клинических иссследований на всех этапах дистрибуции с соблюдением установленных организацией правил (SOP), требований спонсора и регулирующих органов и практикой надлежащей дистрибуции (GDP). Подробнее: Сервис по перевозке
Лаборатория оснащена современной диагностической аппаратурой, на которой осуществляются различного рода гематологические, биохимические, иммунологические и коагуляционные иссследования. Лаборатория участвует во внешних и межлабораторных схемах контроля и постоянно проводит внутренний лабораторный контроль. Подробнее: Клиническая лаборатория
В случае необходимости, SMO-Pharmina может произвести архивирование документов по исследованиям в соответствии с установленной организацией правилами(SOP), требованиями спонсора и регулирующих органов.
SMO-Pharmina сотрудничает с сертифицированными переводчиками и предлагает заказчику перевод и нотариальное удостоверение всех необходимых для испытаний медицинских/немедицинских документов.