ხარისხის უზრუნველყოფა

ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა

SMO-Pharmina-ს მინიჭებული აქვს ISO 9001:2015 სერტიფიკატი საერთაშორისო სასერტიფიკაციო ორგანოს TÜV SÜD-ის მიერ. ორგანიზაციის ხარისხის მენეჯმენტის დანიშნულებაა მართოს სისტემის ყველა კომპონენტი ოპტიმალურად და მიაღწიოს წინასწარ განსაზღვრულ შედეგებს, რაც ორიენტირებულია სპონსორის, სხვა დაინტერესებული მხარეების მოთხოვნებსა და მოლოდინზე. პროცესების ინტეგრაციით, შეფასებით, კონტროლით, შიდა აუდიტით და სწავლებით SMO-Pharmina უზრუნველყოფს შედეგების მუდმივ გაუმჯობესებას, რაც წარმოადგენს მონაცემთა უტყუარობისა და სიზუსტის გარანტს.

აუდიტის ისტორია

დაარსებიდან დღემდე SMO-Pharmina-ს მართვის ქვეშ მყოფ კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ცენტრებს ჩაუტარდათ 130-ზე მეტი აუდიტი. CRO–სა და სპონსორის მიერ შერჩეული აუდიტორების მიერ დადებული დასკვნების თანახმად, ცენტრებში არ გამოვლენილა კრიტიკული და მნიშვნელოვანი დარღვევები. ორ ცენტრს ჩაუტარდა FDA ინსპექცია, რის შემდგომაც არ გაცემულა ფორმა 483. SMO-Pharmina ყოველწლიურად ინსპექტირდება ISO-ს საერთაშორისო აუდიტორისა და კონტრაქტორი CRO-ების მიერ.